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ISO13485医疗器械质量管理体系认证

2017-07-12 0人评论 79次浏览 分类:服务项目

ISO13485医疗器械质量管理体系认证
    ISO 13485 系由ISO/TC 210医疗器材品质管理技术委员会所编拟。2003年7月,ISO组织正式发布了最新版的ISO 13485:2003。依照ISO 9001:2000标准加以修订,配合医疗器材产业特性加以增列及删除部分ISO 9001:2000条文,是一个可单独使用的标准。但是如果仅符合此标准的组织不得宣称其亦符合ISO 9001:2000标准。 ISO 13485内容包含安全上的基本要求、风险评估分析,临床调查评估、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统等以及其他技术标准。

    什么是ISO13485咨询

    自2000年起,欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础,在ISO9001:2000标准颁布以后, ISO/TC210颁布新的ISO13485:2003标准《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。
 
    企业可依次标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务,以及相关服务的设计、开发和提供,同时本标准也可用于内部和外部(包括认 证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。
 
    1、产品安全咨询
 
    2、质量管理体系咨询
 
    医疗器械怎样取得“安全咨询标志”
 
    以下以取得CE咨询为例说明:
 
   产品要顺利通过CE咨询,需要做好三方面的工作。
 
    其一,收集与咨询产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
 
    其二,企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
 
    第三,企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系,并取得ISO9000+ISO13485咨询。
 
    伽玛刀CE咨询应遵循的欧盟技术法规和EN标准。
 
    对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令,从这些指令的结构看,它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象,如医疗器械指令;水平指令适用于各种产品系列,如电磁兼容性指令,它适用于全部电器及电子零部件产品。对于伽玛刀,适用的指令有第十四项、第一项和第五项,即:93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压(LVD)指令和89/336/EEC电磁兼容性(EMC)指令。支持这些指令的欧盟标准是:
 
(1)EN60601-1医用电气设备第一部分:安全通用要求;
 
(2)EN60601-1-1医用电气设备第一部分:安全通用要求及第一号修正;
 
(3)EN60601-2-11医用电气设备第二部分:γ射束治疗设备安全专用要求;
 
(4)EN60601-1-2医用电气设备第一部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。
 
    其中第(1)、(2)、(3)项标准是伽玛刀低电压(LVD)测试的依据:第(4)项标准是伽玛刀电磁兼容性(EMC)测试的依据。伽玛刀CE咨询程序、内容:
   
    欧盟把医疗器械产品分为四类,即:第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志,可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案,同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志,则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定,这几类产品获得CE咨询的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系咨询,取得ISO9000+ISO13485质量体系咨询证书,且证书的颁发单位应为欧盟认可的咨询机构。ISO9000+ISO13485质量体系咨询和CE咨询可同时进行,但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系咨询通过后,方可予以颁发。
 
    按照欧盟对产品的分类伽玛刀属于第Ⅱb类,其CE咨询程序和内容如下:
 
  (1)企业向咨询机构提出咨询申请,并填写咨询询价单交咨询机构;
 
  (2)咨询机构向申请咨询企业提出报价单,企业签字确认即完成合约;
 
    (3)企业向咨询机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件,供咨询机构进行体系文件审核;质量体系审核前,企业应有至少三个月的质量体系运行记录,并完成1-2次内部质量体系审核。
 
    (4)咨询机构发出咨询产品测试通知单给咨询机构认可的试验室,试验室将对申请咨询的产品进行低电压(LVD)测试和电磁兼容性(EMC)测试。测试中若出现不合格,由企业改下后重新测试,直到测试合格为止。测试结束,试验室出具试验报告。
 
    (5)企业编写申请咨询产品的技术文件档案(简称TCF文件)。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE咨询的制造商向CE咨询机构提交的一份重要文件,它是咨询机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。关于医疗器械质量咨询注册条件和申请材料要求的修订和调整2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》,并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量咨询过程中贯彻实施医疗器械法规,确保CMD咨询符合医疗器械法规要求,根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求,CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系咨询注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品咨询注册条件及其申请材料要求,现公告如下:

    申请质量管理体系咨询注册条件:
 
    1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
 
    2 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);
 
    3 申请咨询的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。

    4 申请组织应建立符合拟申请咨询标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 
0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 
生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
 
   5 在提出咨询申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
 
   建立ISO13485质量管理体系,应采取如下步骤:
 
    (1)领导决策

    ISO13485质量管理体系需要领导者的决策,特别是最高管理者的决策。只有在最高管理者认识到建立ISO13485质量管理体系 必要性的基础上,组织才有可能在其决策下开展这方面的工作。另外,ISO13485质量管理体系的建立,需要资源的投入,这就需要最高管理者对改善组织的职业安全卫生行爲做出承诺,从而使得ISO13485质量管理体系的实施与运行得到充足的资源。
 
    (2)成立工作组

    ISO13485质量管理体系确定后,首先要从组织上给予落实和保证,通常需要成立一个工作组。工作组的主要任务是负责建立ISO13485质量管理体系。工作组的成员来自组织内部各个部门,工作组的成员将成爲组织今后ISO13485质量管理体系运行的骨干力量,工作组组长最好是将来的管理者代表,或者是管理者代表之一。根据组织的规模,管理水平及人员素质,工作组的规模可大可小,可专职或兼职,可以是一个独立的机构,也可挂靠在某个部门。
 
    (3)人员培训

    工作组在开展工作之前,应接受ISO13485质量管理体系标准及相关知识的培训。同时,组织体系运行需要的内审员,也要进行相应的培训。
 
   (4)风险管理评估
    ISO13485质量管理体系 的基础是风险管理评估。组织应爲此建立一个评审组,评审组可由组织的员工组成,也可外请谘询人员,或是两者兼而有之。评审组应对与生产产品相关的有关资料进行收集、调查与分析,识别和获取现有的适用于该产品的风险因素、法律、法规和其他要求,进行临床风险评价的基础。
 
    (5)体系策划与设计

    体系策划阶段主要是依据风险管理评估的结论,制定质量方针,制定组织的质量目标、指标和相应的管理方案,确定组织机构和职责,筹划各种运行程式等。
 
    (6)ISO13485质量管理体系文件编制

    ISO13485质量管理体系具有文件化管理的特征。编制体系文件是组织实施ISO13485质量管理体系标准,建立与保持ISO13485质量管理体系并保证其有效运行的重要基础工?作,也是组织达到预定的目标,评价与改进体系,实现持续改进和风险控制必不可少的依据和见证。体系文件还需要在体系运行过程中定期、不定期的评审和修改,以保证它的完善和持续有效。
 
    (7)体系试运行

    体系试运行与正式运行无本质区别,都是按所建立的ISO13485质量管理体系手册、程序文件及作业规程等文件的要求,整体协调地运行。试运行的目的是要在实践中检验体系的充分性、适用性和有效性。组织应加强运作力度,并努力发挥体系本身具有各项功能,及时发现问题,找出问题的根源,纠正不符合并对体系给予修订,以尽快渡过磨合期。
 
    (8)内部审核

     ISO13485质量管理体系的内部审核是体系运行必不可少的环节。体系经过一段时间的试运行,组织应当具备了检验ISO13485质量管理体系是否符合标准要求的条件,应开展内部审核。管理者代表应亲自组织内审。内审员应经过专门知识的培训。如果需要,组织可聘请外部专家叁与或主持审核。内审员在文件预审时,应重点关注和判断体系文件的完整性、符合性及一致性;在现场审核时,应重点关注体系功能的适用性和有效性,检查是否按体系文件要求去运作.
 
    (9)管理评审
 
    管理评审是ISO13485质量管理体系整体运行的重要组成部分。管理者代表应收集各方面的资讯供最高管理者评审。最高管理者应对试运行阶段的体系整体状态做出全面的评判,对体系的适用性、充分性和有效性做出评价。依据管理评审的结论,可以对是否需要调整、修改体系做出决定,也可以做出是否实施第三方咨询的决定。当组织按上述步骤建立ISO13485质量管理体系,还需着重注意几个问题。
 
    (1)ISO13485质量管理体系应结合组织现有的管理基础
 
    一般组织在管理上,都存在着原有的组织机构、管理制度、资源等。而按ISO13485质量管理体系标准建立的ISO13485质量管理体系,实际上是组织实施医疗器械质量管理,达到持续改进目的的一种新的运行机制。它不能完全脱离组织的原有管理基础,而是在标准的框架内,充分结合组织的原有管理基础,进而形成一个结构化的管理体系
 
    (2)ISO13485质量管理体系是一个动态发展、不断改进和不断完善的过程。
 
    ISO13485质量管理体系ISO9001质量管理体系一样是按照循序渐进的过程来推行导入的。

    ISO13485质量管理体系相对于ISO9001来讲又更上一层楼,它增添了医疗器械方面的特殊要求,因此,ISO13485质量管理体系的推行对咨询师的经验和能力上又提出了更高要求,更要求对医疗器械专业知道也有所了解,才能辅导企业推行好。
 
    ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处,它们是:
 
    文件控制程序(4.2.3);记录控制程序(4.2.4);培训(6.2.2注);基础设施维护;工作环境(6.4);风险管理(7.1);产品要求(7.2.2);设计和开发程序(7.3.1);采购程序(7.4.1);生产和服务提供的控制(7.5.1.1b)、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3);计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序(7.5.2.1);产品标识程序(7.5.3.1);可追溯性程序(7.5.3.2.1);产品防护的程序或作业指导书(7.5.5);监视和测量装置控制程序(7.6);反馈系统程序(提供质量问题的早期报警,且能输入纠正和预防措施过程)(8.2.1);内部审核程序(8.2.2);产品监视和测量程序(8.2.4.1);不合格品控制程序(8.3)返工作业指导书;数据分析程序(8.4);忠告性通知发布和实施程序(8.5.1)不良事件告知行政主管部门的程序(法规要求时)(8.5.1);纠正措施程序(8.5.2);预防措施程序(8.5.3)。


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